کمیته مشورتی سازمان غذا و داروی آمریکا به نفع واکسن آنفلوآنزای مبتنی بر mRNA شرکت مدرنا رأی داده است؛ واکسنی که با نام mFlusiva یا mRNA-1010 شناخته می‌شود و برای افراد ۵۰ سال به بالا بررسی شده است. طبق گزارش رویترز، ۹ عضو کمیته به‌طور unanimous اعلام کردند که مزایای این واکسن در دو گروه سنی ۵۰ تا ۶۴ سال و ۶۵ سال به بالا، از خطرات احتمالی آن بیشتر است. این رأی الزام‌آور نیست، اما می‌تواند مسیر تصمیم نهایی FDA را هموار کند. تصمیم نهایی این سازمان درباره تأیید واکسن تا ۵ اوت ۲۰۲۶ انتظار می‌رود.

واکسن mFlusiva مدرنا چیست؟

واکسن mFlusiva، با نام علمی mRNA-1010، یک واکسن فصلی آنفلوآنزا بر پایه فناوری mRNA است. این همان نوع فناوری است که در توسعه برخی واکسن‌های کووید-۱۹ نیز به کار رفت، اما کاربرد آن در واکسن فصلی آنفلوآنزا هنوز در آمریکا به مرحله تأیید نهایی نرسیده است.

بر اساس اطلاعات منتشرشده از سوی FDA، این واکسن برای پیشگیری از بیماری آنفلوآنزا ناشی از زیرگروه‌های ویروس آنفلوآنزای A و نوع B موجود در ترکیب واکسن، در افراد ۵۰ ساله و بالاتر بررسی شده است. شرکت Moderna TX Inc. تولیدکننده این واکسن معرفی شده است.

اگر FDA در نهایت این واکسن را تأیید کند، mFlusiva می‌تواند به نخستین واکسن فصلی آنفلوآنزا در آمریکا تبدیل شود که با فناوری mRNA ساخته شده است.

رأی کمیته مشورتی FDA چه معنایی دارد؟

کمیته مشورتی واکسن‌ها و فرآورده‌های بیولوژیک مرتبط FDA، معروف به VRBPAC، در ۱۸ ژوئن ۲۰۲۶ در یک نشست عمومی داده‌های مربوط به ایمنی و اثربخشی این واکسن را بررسی کرد. اعضای این کمیته به این پرسش پاسخ دادند که آیا نسبت فایده به خطر واکسن برای افراد ۵۰ سال به بالا قابل قبول است یا نه.

نتیجه رأی‌گیری برای مدرنا مثبت بود. ۹ عضو کمیته از استفاده از این واکسن در بزرگسالان ۵۰ تا ۶۴ سال و همچنین افراد ۶۵ سال و بالاتر حمایت کردند. با این حال، توصیه کمیته مشورتی به معنای تأیید رسمی واکسن نیست. FDA معمولاً نظر این کمیته‌ها را در تصمیم‌گیری لحاظ می‌کند، اما از نظر قانونی ملزم به پیروی از آن نیست.

داده‌های بالینی درباره واکسن آنفلوآنزای مدرنا چه می‌گویند؟

بر اساس گزارش‌ها، مدرنا داده‌هایی را از برنامه بالینی خود ارائه کرده است که نشان می‌دهد واکسن mRNA این شرکت در گروه سنی ۵۰ تا ۶۴ سال، در مقایسه با واکسن‌های دوز استاندارد آنفلوآنزا عملکرد بهتری داشته است.

در یک مطالعه بزرگ با حضور حدود ۴۰ هزار فرد ۵۰ ساله و بالاتر، واکسن مدرنا توانست موارد آنفلوآنزا را در مقایسه با یک واکسن رایج دیگر حدود ۲۷ درصد کاهش دهد. همچنین در یک مطالعه کوچک‌تر روی افراد ۶۵ سال و بالاتر، این واکسن پاسخ ایمنی قوی‌تری در مقایسه با یک واکسن دوز بالای آنفلوآنزا ایجاد کرد؛ واکسنی که برای سالمندان از گزینه‌های توصیه‌شده محسوب می‌شود.

البته باید توجه داشت که داده‌های مربوط به سالمندان هنوز نیازمند پیگیری بیشتر است. به همین دلیل، مدرنا برای گروه سنی ۶۵ سال و بالاتر مسیر «تأیید شتاب‌یافته» را دنبال می‌کند؛ مسیری که معمولاً نیازمند انجام مطالعات تکمیلی پس از تأیید است.

نکات کلیدی این خبر

  • واکسن mFlusiva یا mRNA-1010 برای افراد ۵۰ سال به بالا بررسی شده است.

  • کمیته مشورتی FDA با رأی ۹ به صفر از نسبت فایده به خطر واکسن حمایت کرده است.

  • تصمیم نهایی FDA درباره تأیید واکسن تا ۵ اوت ۲۰۲۶ انتظار می‌رود.

  • در صورت تأیید، این واکسن می‌تواند نخستین واکسن فصلی آنفلوآنزای mRNA در آمریکا باشد.

  • مدرنا برای افراد ۵۰ تا ۶۴ سال به دنبال تأیید معمول و برای افراد ۶۵ سال به بالا به دنبال تأیید شتاب‌یافته است.

  • شرکت باید داده‌های بیشتری درباره اثربخشی واکسن در سالمندان ارائه کند.

چرا فناوری mRNA در واکسن آنفلوآنزا مهم است؟

آنفلوآنزا ویروسی است که به‌طور مداوم تغییر می‌کند. هر سال ترکیب واکسن‌های فصلی بر اساس سویه‌هایی انتخاب می‌شود که انتظار می‌رود در فصل آینده بیشتر گردش داشته باشند. اما اگر ویروس پس از انتخاب سویه‌ها تغییر کند، ممکن است میزان محافظت واکسن کاهش یابد.

یکی از مزیت‌های بالقوه فناوری mRNA سرعت بالاتر در طراحی و تولید واکسن است. به گفته برخی کارشناسان حاضر در جلسه FDA، دسترسی به این فناوری می‌تواند در آینده برای پاسخ سریع‌تر به سویه‌های نوظهور آنفلوآنزا یا حتی تهدیدهای پاندمیک مفید باشد.

با این حال، این مزیت احتمالی به معنای برتری قطعی همه واکسن‌های mRNA بر واکسن‌های فعلی نیست. هر واکسن باید بر اساس داده‌های ایمنی، اثربخشی، گروه سنی هدف و شرایط استفاده ارزیابی شود.

عوارض احتمالی واکسن چه بوده است؟

بر اساس گزارش AP، داده‌های مدرنا نشانه‌ای از مشکل ایمنی عمده نشان نداده‌اند. با این حال، مانند بسیاری از واکسن‌ها، برخی واکنش‌های موقت پس از تزریق گزارش شده است. این واکنش‌ها شامل درد محل تزریق، تب، سردرد، خستگی و بدن‌درد بوده‌اند.

گزارش‌ها نشان می‌دهد برخی از این واکنش‌ها در واکسن mRNA ممکن است کمی بیشتر از واکسن‌های رایج آنفلوآنزا دیده شوند. متخصصان تأکید کرده‌اند که توضیح درست این عوارض موقت به دریافت‌کنندگان واکسن اهمیت دارد، زیرا بسیاری از این علائم کوتاه‌مدت هستند و الزاماً نشانه خطر جدی محسوب نمی‌شوند.

این خبر چه اهمیتی دارد؟

این خبر از دو جهت برای سلامت عمومی مهم است. نخست اینکه آنفلوآنزا هنوز هر سال باعث بستری‌شدن و مرگ‌ومیر قابل توجه، به‌ویژه در سالمندان و افراد دارای بیماری زمینه‌ای می‌شود. هر ابزار جدیدی که بتواند محافظت بهتری ایجاد کند یا امکان پاسخ سریع‌تر به سویه‌های در حال تغییر را فراهم کند، از نظر بهداشت عمومی اهمیت دارد.

دوم اینکه رأی مثبت کمیته FDA می‌تواند جایگاه فناوری mRNA را فراتر از واکسن‌های کووید-۱۹ تقویت کند. اگر واکسن مدرنا تأیید شود و در مطالعات بعدی نیز عملکرد قابل قبولی نشان دهد، ممکن است راه برای توسعه واکسن‌های ترکیبی یا واکسن‌های سریع‌تر علیه ویروس‌های تنفسی بازتر شود.

با این حال، پیام عملی برای مردم این نیست که منتظر واکسن جدید بمانند یا برنامه واکسیناسیون خود را تغییر دهند. انتخاب نوع واکسن آنفلوآنزا، به‌ویژه برای سالمندان، بیماران مزمن، زنان باردار و افراد دارای ضعف ایمنی، باید با نظر پزشک یا بر اساس توصیه‌های رسمی بهداشتی انجام شود.

جمع‌بندی

رأی مثبت مشاوران FDA به واکسن mRNA آنفلوآنزای مدرنا، یک گام مهم در مسیر ورود احتمالی نخستین واکسن فصلی mRNA به بازار آمریکا است. داده‌های اولیه نشان می‌دهد این واکسن در افراد ۵۰ سال به بالا می‌تواند گزینه‌ای قابل توجه باشد، اما هنوز تأیید نهایی FDA صادر نشده و برای گروه سالمندان داده‌های تکمیلی بیشتری لازم است. تا زمان تصمیم نهایی، بهترین رویکرد برای مردم پیروی از توصیه‌های رسمی واکسیناسیون و مشورت با پزشک درباره انتخاب واکسن مناسب است.